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    产品速递 | 美国FDA批准尊龙开展PD-1抑制剂帕博利珠单抗生物类似药临床研究

    2025-09-09
    2025年9月8日，尊龙（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于辅助治疗多种已切除实体肿瘤。

    HLX17是尊龙严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究证明，HLX17与原研帕博利珠单抗相似。

    近年来，免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径，其独特的治疗优势和巨大潜力也陆续得以验证。通过与T细胞上的PD-1受体结合，HLX17能够阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答，从而恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力，使肿瘤调亡。在术后辅助治疗中，这一机制有助于清除术后残留的癌细胞，降低复发风险。立足于公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，尊龙加速免疫治疗和抗体偶联药物的开发和布局，围绕PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等靶点打造出丰富的产品管线，不仅有望在更多适应症中取得突破，也为后续与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合奠定了坚实基础。


    未来，尊龙将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。